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導入事例

「GxP対応のCSV支援が必要だったSAS on AWS 導入と管理効率向上のためのツール導入を早期に構築できました」

ブログ

科研製薬株式会社様

【課題】症例データ管理システムのASP化に伴い、急ぎCSV対応のうえSAS環境を構築する必要があった

1.症例データ管理システムのASP化に伴い、急ぎSAS環境が必要だった

科研製薬では、臨床試験向け症例データ管理システムがオンプレからASP化されることに伴い、SAS環境が必要となりました。すでに解析業務でPC版のSASを使用していたのですが、CSV※をPCごとに実施する非効率性や、PC性能やネットワーク速度の影響でSASプログラム実行時にエラーが頻発するといった問題点がありました。そこで、急きょSASサーバを導入する必要があったのです。
※Computerized System Validation

2.CSV対応の必要性

サーバの入れ替えごとにCSV対応を行うことを避けたかったため、CSV対応のリファレンスがあり、かつFDA※の利用実績があるAmazon Web Services(以下、AWS) を選択しました。このAWS移行にあたってはAWS導入とCSV対応、双方に実績のあるベンダーを探す必要がありました。
※アメリカ食品医薬品局

3.SASプログラム等の管理・インフラの運用 両面での効率向上

 以前から、SASプログラムや解析用データ等の管理をマニュアルで対応しており、作業負荷と人為的ミスが課題だったため、この点も併せて改善したいと考えていました。また、AWSの利用は初めてであったため、技術的な支援が必要であり、インフラ運用の管理効率向上も求めていました。

【選んだ決め手】インフラ・アプリケーション・CSVのワンストップ提供

臨床開発部 グループマネージャー 緒方 裕二 氏

臨床開発部
グループマネージャー
緒方 裕二 氏

課題に対応するには、AWSによるインフラ提供、SASやプログラム管理ツールの導入、CSVの実施といったさまざまな要素を統合し実装することが必要でした。CACグループはこれらにワンストップで対応できるため、複数ベンダー間の調整や情報共有といったことに煩わされることなく対応できるという期待がありました。

【構築のポイント】複数の利用者がリモートデスクトップによって同時にサーバに接続し業務を遂行できる環境を実現

 AWS上に仮想プライベートクラウド環境(Amazon VPC)を構築し、 Direct Connectにより本社からAWSまでの専用ネットワーク接続を確立しました。VPCのプライベートのセグメントにサーバを配置。SASおよびSubversionの導入とドメイン参加をしないことにより、利用するメンバーのみが社内からアクセスできる環境を整えました。これらにより複数の利用者がリモートデスクトップによって同時にサーバに接続し、統計解析業務を遂行できる環境が構築できました。

科研製薬株式会社 事例画像

【成果】自社のCSV作業量を最小限にし、SASの利用シーンにおいても長年の課題を軽減することができた

臨床開発部 データサイエンスチームリーダー 髙山 愼一 氏

臨床開発部
データサイエンス
チームリーダー
髙山 愼一 氏

環境構築からアプリケーションの導入まで全てを見渡す必要があるCSVにおいては、CACグループよりCSV支援経験に基づく第三者的立場からのアドバイス、CSV計画/報告、UATサポートを受けました。さらに、同社のOS環境構築・SASセットアップの成果物をCSV活動にうまく活用し、科研製薬のCSV作業量を最小限にすることができました。 SASの利用シーンにおいても、利用者の要望をもとにSubversionを提案するといった柔軟な対応により、プログラムとデータの管理に関する長年の課題を軽減することができました。今後は、SASの実行環境を全てAWS上へ移行していけるよう発展させていきたいと考えています。

科研製薬株式会社様、本日はお忙しい中、貴重なお話をありがとうございました。

上記は、主要部分の抜粋になります。
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